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    瞄準“BIC&FIC”,一品紅全球創新痛風藥AR882進入全球多中心三期臨床并閃耀美國風濕病學會(ACR)年會

    發布時間 : 2023-11-20

    近日,一品紅合作研發的全球創新痛風藥AR882臨床成果在美國圣地亞哥舉行的美國風濕病學會 (ACR) 2023 年會上進行了多項展示。包括一項主題演講《AR882,一種對慢性痛風和痛風石患者有效的尿酸排泄促進劑:使用DECT的全球前瞻性概念驗證試驗結果》及三張研發成果海報展示,重點介紹AR882的臨床最新突破性成果。

    ACR是世界上最大、最負盛名的的風濕病學會議,值得注意的是,AR882也是首個赴會的中國創新藥。據悉,AR882作用機制頗為特殊,它是一種高效選擇性的新一代尿酸轉運蛋白(URAT1)抑制劑。其主要功能在于通過抑制尿酸的重吸收,使得尿液中的尿酸鹽能夠正常排泄,從而達到降低血清中尿酸(sUA)水平的目的。這一機制旨在為痛風患者提供一個更為持久、高效的治療方式。

    在國內,痛風是僅次于糖尿病的第二大常見代謝性疾病,AR882的積極結果頗具現實意義;此外,從全球視角來看,AR882作為中國創新藥第一個走向全球并在ACR主題演講藥物,更具有非凡的戰略意義。

     

    01

    深度聚焦臨床需求

    顯著差異突破內卷

     

    痛風是一種單鈉尿酸鹽(MSU)沉積在關節所致的晶體相關性關節病,其與嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關。近年來,中國痛風和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。

    據弗若斯特沙利文研究數據顯示,2020年全球高尿酸血癥和痛風患病人數合計超過11億,其中中國患者已經超過1.7億。據預計,全球高尿酸血癥和痛風患病人數將在2024年分別達到11.3億和2.6億人,國內患者人數也將在2024年分別達到2.0億和4325萬。痛風和高尿酸血癥正在成為繼“三高”(高血壓、高血脂、高血糖)之后的常見慢性病之一。

    與緊迫的臨床需求形成反差的是,目前治療痛風的藥物療效等方面并不盡如人意。當前這一領域主要治療藥物包括抑制尿酸生成的以XOI為主要靶點的黃嘌呤氧化酶抑制劑(別嘌醇、非布司他),以及抑制尿酸重吸收的Urat1抑制劑(苯溴馬隆、雷西那德)。然而,多項流行病學和臨床研究結果證實,上述兩類藥物在療效性及安全性上仍有待改進的空間,更優效的抗痛風制劑已在加緊研發的路上。

    AR882治療痛風石患者的Ⅱ期研究是一項為期6個月的1:1:1隨機、全球性別嘌醇對照研究,研究對象為42名痛風石患者。入組患者的平均基線 sUA 在 9.1 mg/dL -9.6 mg/dL 之間。此次ACR大會上,匯報人公布了AR882最新的試驗數據:

    第3個月時,AR882 75mg組、AR882 50 mg+別嘌醇組和別嘌醇組的平均sUA水平分別降至4.5(±1.2)、4.7(±1.4)和6.1(±2.0)mg/dL。在75 mg AR882組中,分別有86% 和64%的患者達到了sUA<6 mg/dL和<5mg/dL的水平;在50mg AR882+別嘌呤醇組中,分別有77%和69%的患者達到了sUA<6mg/dL和<5mg/dL的水平。相比之下,別嘌醇組達到sUA<6mg/dL和<5 mg/dL的水平的患者比例為46%和23%。

    此外,通過雙能量掃描(DECT)成像,對比基線與第6個月的DECT測量結果,比起聯合用藥組(-0.9 cm3)或別嘌呤醇組(-1.2 cm3)的測量結果,AR882 75mg組尿酸鹽晶體體積減少的總量更大(-8.3 cm3)。

    如下所示,在嚴重的痛風石痛風患者中,DECT顯示在 75 mg AR882 治療過程中痛風石顯著減少。在前六個月的治療中,總尿酸晶體負荷減少了68%,繼續治療在第 12 個月時晶體負荷減少了93%。諸多臨床結果突出表明 AR882 在減輕尿酸鹽結晶負擔上的有效性,進一步證明其作為一種開創性治療方案的潛力。

    圖1. 在嚴重痛風石患者中AR882顯著減少總尿酸晶體負荷(DECT成像分析)

    包括在具有不同人口統計學及基線特征的痛風患者中降低sUA、緩解痛風癥狀和溶解尿酸鹽晶體體積的安全性及有效性等方面,與現有療法相比,AR882 治療痛風患者(包括臨床可見和亞臨床的尿酸鹽晶體沉積患者)的療效更好,安全性更高。數據顯示,AR882除了能降低痛風患者的血清尿酸(sUA),還能顯著減少痛風石、減輕尿酸結晶負擔及降低痛風急性發作率。

    我國人口基數龐大,近年來,由于居民生活習慣改變,痛風患病率逐年提升,在此背景下,抗痛風藥市場需求隨之釋放??雇达L藥市場發展空間廣闊,目前來看,抗痛風治療方式較少,抗痛風藥上市、在研種類少,難以滿足日益升級的臨床需求,抗痛風藥新藥研發需求迫切。

    在國家“創新驅動”戰略引領下,中國醫療健康產業逐漸從市場銷售驅動向研發創新驅動轉型,提升自主創新實力,構建協同創新體系,積極融入全球醫療產業鏈成為產業發展的共同目標。2023年8月AR882的Ⅱ期結束會議溝通還取得FDA積極意見,FDA支持其按計劃推進全球Ⅲ期臨床試驗。

     

    眼下,AR882已順利進入全球Ⅲ期臨床試驗,這意味著一種可能更為先進的痛風治療方法有望問世。在當下創新藥極度內卷的語境中,“唯快不破”仍是一些藥企追求的目標。然而,縱觀URAT1抑制劑產品的生命規律和商業化現狀,在這個領域僅僅憑借“快”恐將難以立足。唯有像AR882這般,打磨出有效性或安全性差異化顯著的產品,或許才能夠真正做到行穩致遠。

     

    02

    研發投入助力高速增長

    內外兼修筑高價值壁壘

     

    近三十年來,中國醫療產業以澎湃涌動之勢實現跨越式發展,并在全球的注目下迎難而上,實現對標競進、追趕跨越。一系列改革開放政策的制定和實施使創新藥行業迎來了發展機遇,本土創新企業快速崛起。

    從“高端仿制”到“全球創新”,一如一品紅藥業長期堅持的“以創新為發展原動力”企業價值觀的縮影。近年來,一品紅持續加大對創新研發的支持力度。2023年上半年一品紅研發投入3.17億元,其中痛風創新藥研發投入就高達1.87億元。據統計,目前一品紅在研項目超80項,19個兒童藥和36個慢病藥正在加速推進。

    慢病領域是一品紅藥業創新能力的主要集中地。兒童藥則是一品紅的戰略性重點業務板塊。

    作為國內兒童藥領軍企業,一品紅擁有多個領先的兒童藥技術平臺,兒童藥產品結構也相當豐富,可滿足呼吸、抗感染、抗過敏、消化領域等兒童常見疾病臨床診療需求。

    除了修煉內功,一品紅還積極擴展“朋友圈”,通過參股控股、合作研發等外延方式不斷提升綜合創新研發能力,目前已完成了一系列創新產品和技術平臺布局,進一步豐富企業產品管線,形成“兒童藥+慢病藥+生物”業務發展格局。

    從芩香清解口服液、馥感啉口服液到AR882,一品紅持續的研發投入也使其收獲了藥物創新領域顯著成果。不難想見,未來一品紅還將繼續加大創新研發力度,持續提升兒童藥、慢性病等領域的核心競爭力,從全球創新藥物的“跟隨者”邁向“并行者”,并向“領跑者”奮進,以兩輪驅動的創新發展模式為全球醫療事業的發展“添磚加瓦”。

    深入實施創新驅動戰略,才能將中國醫藥產業在國際醫藥價值鏈條中的位置不斷上移,“全球新”戰略正是一品紅邁向世界醫藥產業價值鏈頂層的關鍵一步。瞄準“BIC&FIC”,AR882獲得越來越多來自國際市場認可,其亮眼的試驗數據也在“資本寒冬”的語境下為創新藥市場打入一記“強心針”。未來,“先行者”的光環將推動更多創新產品走向國際舞臺。關于如何找到適合自身的差異化競爭方式、完善企業發展布局的重要問題,或許一品紅已經找到了屬于其的“答案之書”。

     

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