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    一品紅苯磺酸氨氯地平干混懸劑獲批上市

    發布時間 : 2024-02-22

    近日,一品紅收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于苯磺酸氨氯地平干混懸劑的《藥品注冊證書》。本次獲批的苯磺酸氨氯地平干混懸劑以化學藥品2.2類申報注冊。

     

    藥品通用名稱

    上市許可持有人

    藥品批準文號

    苯磺酸氨氯地平干混懸劑

    廣州一品紅制藥有限公司

    國藥準字H20240004

     

    根據核準的說明書,苯磺酸氨氯地平干混懸劑適應癥為:1、高血壓:本品適用于高血壓的治療,本品可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。2、冠心?。孩俾苑€定性心絞痛,本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療,可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。②血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal’s或變異型心絞痛),本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療,可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。③經血管造影證實的冠心病,經血管造影證實為冠心病,但射血分數≥40%且無心力衰竭的患者,本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

     

    苯磺酸氨氯地平是一種二氫吡啶類鈣離子拮抗劑,能夠抑制鈣離子跨膜進入血管平滑肌和心肌細胞。苯磺酸氨氯地平是世界衛生組織《成人高血壓藥物治療指南》推薦的首選降壓藥。

     

    為落實原國家衛計委等6部門《關于保障兒童用藥的若干意見》要求,促進兒童適宜品種、劑型、規格的研發創制和申報審評,滿足兒科臨床用藥需求,國家衛健委、工信部、國家藥監局緊密圍繞我國兒童疾病譜以及相關企業研發生產能力,陸續制定了鼓勵研發申報兒童藥品的清單。氨氯地平口服混懸液入選了《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》。干混懸劑不僅適用于兒童及青少年,隨著人口老齡化,也是老年患者及吞咽困難者的適宜劑型。

    據米內網數據統計,苯磺酸氨氯地平口服劑型在2022年中國三大終端六大市場銷售規模超過40億元。

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